Réseau Assurance Qualité – Vigilance

Réseau Assurance Qualité – Vigilance

Présentation

Mis en place en 2007, ce réseau coordonné par le CHU de Rennes, a pour objectif d'aider à la réalisation des missions spécifiques des promoteurs institutionnels en vigilance des essais cliniques et en assurance qualité. Ce réseau collabore avec de nombreux autres réseaux du GIRCI, les conseille dans la mise en place de leurs procédures et les soutient dans la réalisation de leurs actions.

Ses missions s’adressent à tous les établissements de l’interrégion, qu’ils soient sièges de DRCI ou non.

Actions

  • Gérance du logiciel commun de gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive européenne (Eve Drug®), animation d’un club utilisateur
  • Harmonisation des modalités de notification des événements indésirables graves (EvIG) (fiche de recueil interrégionale, notification électronique ou manuelle)
  • Réalisation d'audits croisés puis planification des actions d'amélioration spécifiques qui en découlent
  • Réalisation d’audits des fournisseurs des logiciels communs (vigilance, data management)
  • Aide à la certification
  • Elaboration de documents types relatifs à la recherche clinique (procédures, instructions de travail, formulaires, grille d'évaluation du temps de data management, protocole, conventions),
  • Veille réglementaire
  • Analyse d'impact des nouveaux textes réglementaires.

Objectifs

Le réseau Assurance Qualité - Vigilance des essais cliniques poursuit sa mission d'harmonisation des méthodes de travail et des pratiques, en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences du GIRCI GO. Cela passe notamment par la mise en commun d’outils au niveau interrégional, par l’élaboration et l’harmonisation des documents communs ou encore par le partage des expériences de chacun au sein du réseau.

Le réseau assure le suivi des actions d'amélioration suite aux audits croisés inter établissements qu'il mène. Il adapte ses documents à la réglementation en vigueur (loi Jardé, règlement européen…) et poursuit la veille réglementaire dont bénéficie l'ensemble des établissements de l'interrégion.

Les acteurs du réseau

Eric BELLISSANT

Eric BELLISSANT

Professeur, Pharmacologie clinique et biologique

Coordonnateur réseau

02 99 28 92 00 / 37 15

Centre Hospitalier Universitaire – Rennes
Jill Niella  CLAUDE

Jill Niella CLAUDE

Ingénieur qualité

Animateur du réseau

02 99 28 97 54

Centre Hospitalier Universitaire – Rennes
Catherine MOUCHEL

Catherine MOUCHEL

Pharmacien, responsable vigilance des essais cliniques

Animateur du réseau

02 99 28 91 96

Centre Hospitalier Universitaire – Rennes
Camille SIMON

Camille SIMON

Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité

Centre Hospitalier Universitaire – Nantes
Angélique TENAILLEAU

Angélique TENAILLEAU

Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité

Centre Hospitalier Régional Universitaire – Brest
Catherine HUE

Catherine HUE

Correspondants Réseau Assurance qualité

Centre Hospitalier Universitaire – Angers
Coraline  GADRAS

Coraline GADRAS

Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité

Centre Hospitalier Régional Universitaire – Tours
Aurélie DESPUJOLS

Aurélie DESPUJOLS

Responsable de la cellule Recherche

02 38 74 40 71

Centre Hospitalier Régional – Orléans
Virginie BERGER

Virginie BERGER

Correspondant Réseau Assurance qualité

Institut de cancérologie de l’Ouest – Saint Herblain
Sylvie APRELON

Sylvie APRELON

Coordinatrice Recherche Clinique

02 37 30 30 30 poste 44445

Centre Hospitalier Louis Pasteur – Chartres
Marie GAUMÉ

Marie GAUMÉ

Pharmacien

02 41 49 65 42

Centre Hospitalier – Cholet
Aurélie   JAMET

Aurélie JAMET

Pharmacien responsable vigilance des essais

Centre Hospitalier Universitaire – Angers
Dominique  CARLHANT-KOWALSKI

Dominique CARLHANT-KOWALSKI

Pharmacien responsable vigilance des essais

Centre Hospitalier Régional Universitaire – Brest
Anne  CHIFFOLEAU

Anne CHIFFOLEAU

Pharmacien responsable vigilance des essais

Centre Hospitalier Universitaire – Nantes
Céline  LENGELLE

Céline LENGELLE

Pharmacien responsable vigilance des essais

Centre Hospitalier Régional Universitaire – Tours

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