Réseau Assurance Qualité – Vigilance
Présentation
Mis en place en 2007, ce réseau coordonné par le CHU de Rennes, a pour objectif d'aider à la réalisation des missions spécifiques des promoteurs institutionnels en vigilance des essais cliniques et en assurance qualité. Ce réseau collabore avec de nombreux autres réseaux du GIRCI, les conseille dans la mise en place de leurs procédures et les soutient dans la réalisation de leurs actions.
Ses missions s’adressent à tous les établissements de l’interrégion, qu’ils soient sièges de DRCI ou non.
Actions
- Gérance du logiciel commun de gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive européenne (Eve Drug®), animation d’un club utilisateur
- Harmonisation des modalités de notification des événements indésirables graves (EvIG) (fiche de recueil interrégionale, notification électronique ou manuelle)
- Réalisation d'audits croisés puis planification des actions d'amélioration spécifiques qui en découlent
- Réalisation d’audits des fournisseurs des logiciels communs (vigilance, data management)
- Aide à la certification
- Elaboration de documents types relatifs à la recherche clinique (procédures, instructions de travail, formulaires, grille d'évaluation du temps de data management, protocole, conventions),
- Veille réglementaire
- Analyse d'impact des nouveaux textes réglementaires.
Objectifs
Le réseau Assurance Qualité - Vigilance des essais cliniques poursuit sa mission d'harmonisation des méthodes de travail et des pratiques, en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences du GIRCI GO. Cela passe notamment par la mise en commun d’outils au niveau interrégional, par l’élaboration et l’harmonisation des documents communs ou encore par le partage des expériences de chacun au sein du réseau.
Le réseau assure le suivi des actions d'amélioration suite aux audits croisés inter établissements qu'il mène. Il adapte ses documents à la réglementation en vigueur (loi Jardé, règlement européen…) et poursuit la veille réglementaire dont bénéficie l'ensemble des établissements de l'interrégion.
Les acteurs du réseau
Eric BELLISSANT
Professeur, Pharmacologie clinique et biologique
Coordonnateur réseau
02 99 28 92 00 / 37 15
Jill Niella CLAUDE
Ingénieur qualité
Animateur du réseau
02 99 28 97 54
Catherine MOUCHEL
Pharmacien, responsable vigilance des essais cliniques
Animateur du réseau
02 99 28 91 96
Camille SIMON
Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité
Angélique TENAILLEAU
Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité
Catherine HUE
Correspondants Réseau Assurance qualité
Coraline GADRAS
Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité
Aurélie DESPUJOLS
Responsable de la cellule Recherche
02 38 74 40 71
Virginie BERGER
Correspondant Réseau Assurance qualité
Sylvie APRELON
Coordinatrice Recherche Clinique
02 37 30 30 30 poste 44445
Aurélie JAMET
Pharmacien responsable vigilance des essais
Dominique CARLHANT-KOWALSKI
Pharmacien responsable vigilance des essais
Anne CHIFFOLEAU
Pharmacien responsable vigilance des essais
Céline LENGELLE
Pharmacien responsable vigilance des essais
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