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Réseau Assurance Qualité – Vigilance

Présentation

Mis en place en 2007, ce réseau coordonné par le CHU de Rennes, a pour objectif d'aider à la réalisation des missions spécifiques des promoteurs institutionnels en vigilance des essais cliniques et en assurance qualité. Ce réseau collabore avec de nombreux autres réseaux du GIRCI, les conseille dans la mise en place de leurs procédures et les soutient dans la réalisation de leurs actions.

Ses missions s’adressent à tous les établissements de l’interrégion, qu’ils soient sièges de DRCI ou non.

Actions

Gérance du logiciel commun de gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive européenne (Eve Drug®), animation d’un club utilisateur
Harmonisation des modalités de notification des événements indésirables graves (EvIG) (fiche de recueil interrégionale, notification électronique ou manuelle)
Réalisation d'audits croisés puis planification des actions d'amélioration spécifiques qui en découlent
Réalisation d’audits des fournisseurs des logiciels communs (vigilance, data management)
Aide à la certification
Elaboration de documents types relatifs à la recherche clinique (procédures, instructions de travail, formulaires, grille d'évaluation du temps de data management, protocole, conventions),
Veille réglementaire
Analyse d'impact des nouveaux textes réglementaires.

Objectifs

Le réseau Assurance Qualité - Vigilance des essais cliniques poursuit sa mission d'harmonisation des méthodes de travail et des pratiques, en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences du GIRCI GO. Cela passe notamment par la mise en commun d’outils au niveau interrégional, par l’élaboration et l’harmonisation des documents communs ou encore par le partage des expériences de chacun au sein du réseau.

Le réseau assure le suivi des actions d'amélioration suite aux audits croisés inter établissements qu'il mène. Il adapte ses documents à la réglementation en vigueur (loi Jardé, règlement européen…) et poursuit la veille réglementaire dont bénéficie l'ensemble des établissements de l'interrégion.