Réseau Assurance Qualité – Vigilance
L’esprit qui nous anime : éthique, sécurité des patients, conformité à la réglementation. Etape par étape, se rapprocher de l’excellence
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Présentation
Mis en place en 2007, ce réseau coordonné par le CHU de Rennes, a pour objectif d'aider à la réalisation des missions spécifiques des promoteurs institutionnels en vigilance des essais cliniques et en assurance qualité.
Ce réseau collabore avec de nombreux autres réseaux du GIRCI, les conseille dans la mise en place de leurs procédures et les soutient dans la réalisation de leurs actions.
Ses missions s’adressent à tous les établissements de l’interrégion, qu’ils soient sièges de DRCI ou non.
Actions
- Gérance du logiciel commun de gestion de la pharmacovigilance des essais cliniques afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive européenne (EveReport®), animation d’un club utilisateur
- Planification et réalisation d'audits croisés
- Echange de pratiques sur différents sujets : validation de logiciel, conduite d’une étude, inspection, gestion de projet, …
- Élaboration de fiches de synthèses sur des sujets d’actualités pour le réseau
- Réalisation d’audits des fournisseurs des logiciels communs (vigilance, data management)
- Aide à la certification
- Veille réglementaire et analyse d'impact des nouveaux textes réglementaires.
- Organisation ou dispensation de formations
Objectifs
Le réseau Assurance Qualité - Vigilance des essais cliniques poursuit sa mission d'harmonisation des méthodes de travail et des pratiques, en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences du GIRCI GO.
Cela passe notamment par la mise en commun d’outils au niveau interrégional, par l’élaboration de fiches de synthèse ou encore par le partage des expériences de chacun au sein du réseau. Le réseau assure la réalisation d’audits croisés inter établissements, le suivi des actions d'amélioration suite aux audits fournisseurs (logiciels communs). Il réalise la veille réglementaire dont bénéficie l'ensemble des établissements de l'interrégion.
Réalisations
Les acteurs du réseau
Eric BELLISSANT
Professeur, Pharmacologie clinique et biologique
Coordonnateur réseau
02 99 28 92 00 / 37 15
Coordonnateur réseau assurance qualité – vigilance
Jill Niella CLAUDE
Ingénieur qualité
Animateur du réseau
02 99 28 97 54
Animateur du réseau assurance qualité
Catherine MOUCHEL
Pharmacien, responsable vigilance des essais cliniques
Animateur du réseau
02 99 28 91 96
Animateur du réseau vigilance
Camille SIMON
Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité
Angélique TENAILLEAU
Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité
Catherine HUE
Correspondants Réseau Assurance qualité
Coraline GADRAS
Correspondant Réseau Assurance qualité / Responsable qualité
Aurélie DESPUJOLS
Responsable de la cellule Recherche
02 38 74 40 71
Correspondant réseau assurance qualité
Sylvie APRELON
Coordinatrice Recherche Clinique
02 37 30 30 30 poste 44445
Correspondant réseau assurance qualité
Marie GAUMÉ
Pharmacien
02 41 49 65 42
Correspondant réseau assurance qualité
Aurélie JAMET
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant réseau vigilance
Dominique CARLHANT-KOWALSKI
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant réseau vigilance
Anne CHIFFOLEAU
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant réseau vigilance
Céline LENGELLE
Pharmacien responsable vigilance des essais
Correspondant réseau vigilance
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